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山东省卫生和计划生育委员会关于印发山东省医疗机构行政许可及备案管理规程的通知

发布时间:2017-06-22

 

鲁卫发〔201724

 

各市卫生计生委、委属(管)医疗机构,省卫生计生监督所:

为进一步规范我省各级卫生计生行政部门医疗机构行政许可审批行为,我委对2013年印发的《山东省医疗机构行政许可管理规程》进行了修订调整,制定了《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》,已经委主任办公会议研究同意,现印发给你们,请遵照执行。

工作中的问题和建议请及时反馈我委。

人:滕岳,李传播

联系电话:0531-6787620967876335

 

                          山东省卫生和计划生育委员会

            201766

(信息公开形式:主动公开)


山东省医疗机构行政许可及备案管理规程

 

为进一步规范医疗机构行政审批行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,依据《卫生行政许可管理办法》《医疗机构管理条例》及其修订后的实施细则、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗机构校验管理办法(试行)》《医师执业注册管理办法》《山东省医疗机构管理条例实施办法》等相关规章和文件,结合我省实际,制定本规程。

本规程所述医疗机构行政审批事项包括医疗机构设置审批、执业登记、校验和备案项目登记等。

一、设置审批

(一)受理范围

单位或者个人在山东省行政区域内申请设置符合当地《医疗机构设置规划》医疗机构的,由各级卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理。

1.省级卫生计生行政部门负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。主要包括省属医疗机构、戒毒医院和戒毒治疗科、港澳服务提供者设置相关独资医疗机构、中外(含港澳台服务提供者,下同)合资合作医疗机构、血液透析中心等医疗机构的设置审批。

2.设区的市级卫生计生行政部门负责除上述范围之外的床位在100张(含)以上的医疗机构和专科医院等机构的设置审批事项,以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。主要包括床位在100张(含)以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心,以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。各市级卫生计生行政部门可根据实际情况适当调整下放部分权限至县(市、区)级卫生计生行政部门。

3.县(市、区)级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置审批事项。主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心,以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。

4.根据国家关于中外合资合作以及港澳台独资医疗机构设置审批的有关规定,中外合资合作医疗机构以及香港、澳门服务提供者设置除独资医院、独资疗养院以外其他独资医疗机构的地域范围没有限定;香港、澳门服务提供者在内地设立独资医院限定在省会城市和直辖市,台湾服务提供者在大陆设立独资医院地域范围限定在上海市、江苏省、福建省、广东省和海南省等五省市。

(二)办理程序

1.受理与公示:各级卫生计生行政部门依据审批权限负责辖区内医疗机构设置申请事项的受理和公示。卫生计生行政部门收到申请人提交的《设置医疗机构申请书》(附表1)及有关资料后,依据有关规定对申请资料进行审核,并向属地卫生计生行政部门发送《设置医疗机构申请事项征求意见书》(附表7),征求是否同意设置的意见,对通过审核并征得属地卫生计生行政部门同意的,进行为期5个工作日的公示。公示形式可以采取卫生计生行政部门网站公示、在选址地点张贴公示等多种形式,公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位,以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。公示无异议后,审批机关正式受理,进入审批程序。

2.审批与备案:各级卫生计生行政部门按照审批权限履行审批职责,填写《设置医疗机构审核意见表》(附表2)。批准设置的,发给《设置医疗机构批准书》(附表3),同时向上一级卫生计生行政部门备案(附表4),提交设置审批备案报告。不予批准的,出具不予行政许可决定书。审批时限自受理之日起30个工作日(中外合资合作医疗机构为45个工作日,港澳独资为20个工作日,养老机构内设的医疗机构为10个工作日,补正资料及整改不计在期限内,下同)。 上级卫生计生行政部门审核后,对符合要求的,及时出具《设置医疗机构备案回执》(附表5),对违规审批行为于30日内出具《医疗机构设置备案处理意见书》(附表6)予以纠正。

(三)申请资料

1.《设置医疗机构申请书》(附表1);

2.设置可行性研究报告(《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的十四项内容。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等基层小型医疗机构可不报告其中的(二)、(三)、(四)、(十三)、(十四)项内容);

3.选址报告(《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的四项内容)和建筑设计平面图;

4.资信证明(附表8);

5.属地卫生计生行政部门的审核意见(附表7);

6.名称中含有其他单位或组织名称的,或需要经过特殊核定的,应提交相关核定依据;

7.由两个以上单位、组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合资或合作申请设置医疗机构的,需提供各方共同签署的协议书原件;

8.涉及国有资产(包括无形资产)投入及有偿使用的,应当符合《山东省行政事业单位国有资产有偿使用管理暂行办法》(鲁财字[2010]50号)有关要求,提供财政部门的批复意见原件;

9.设置中外合资合作医疗机构的,需按照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第十条提供资料,提供外方具有国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料,并附资料的中方公证书。

(四)审核要点

1.有《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定的情形的,不能申请设置医疗机构;申请设置个体诊所的医师应当担任该医疗机构的主要负责人;医师担任医疗机构主要负责人的,应当将该医疗机构作为其注册的主要执业机构;有第二十条规定的情形的,不予批准;政府不举办营利性医疗机构。

2.按照《医疗机构管理条例》第十四条等规定,开办“机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)”的,无需办理设置审批手续,报所在地的县级卫生计生行政部门备案(提供设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定及《医疗机构备案书》,并附人员配备情况),取得卫生计生行政部门出具的《设置医疗机构备案回执》(附表5),并办理执业登记手续后方可执业。实行备案管理的中医诊所,其备案管理办法另行制定。

3.养老机构内设医疗机构为门诊部、诊所、医务室、护理站的,养老机构应当向当地县级卫生计生行政部门申请设置和执业登记。卫生计生行政部门应当在受理设置申请后10个工作日内给予是否同意设置的批复。

4. 医疗机构为政府或企事业单位下设单位的,资信证明均由上级主管部门出具,其他由银行或具有法定资格的验资机构、审计机构出具并附出具单位资质证件复印件。投资总额不能满足各项预算开支的,不予批准。

5.选址报告应当明确是否符合环境卫生学要求,避免与托幼机构、中小学校、食品生产企业等单位紧邻。以传染性疾病为主要诊疗范围的医疗机构应远离上述机构,或采取隔离措施。必要时属地卫生计生行政部门应当对拟设置的医疗机构选址情况进行专门公示,征求周边群众和单位的意见。选址不合理或应公示而未公示,以及公示未通过的,不予批准。

6.通过医疗机构建筑平面图重点审查各临床科室流程布局是否符合医疗服务、感染控制要求,污水、污物、粪便处理以及通讯、供电、上下水道、消防等公共设施是否能满足医疗机构正常运转。必要时可以组织医院管理、传染病管理、卫生监督、卫生学评价、医院建筑设计、给排水工程设计、规划财务等方面专家进行论证审查。

7.申请设置医院、妇幼保健院等有不同级别医疗机构的,应当根据当地医疗机构设置规划、《医疗机构基本标准(试行)》和其功能任务、服务半径等因素,核定其级别。

8.医疗机构类别限于《医疗机构管理条例》第三条规定的类别以及国家陆续发布的盲人医疗按摩所等其他类别。尚未列入《医疗机构基本标准》的专科医院,其基本标准参照《医疗机构基本标准(试行)》二级以上综合医院有关要求,科室设置、人员、房屋、设备配备和规章制度应与其诊疗科目相适应,能够满足医疗工作的需要;床位数可根据实际情况适当调整,核定为二级的,原则上不低于100张或达到本专科类别三级医院基本标准床位数的60%以上。未经国家卫生计生委同意,不得核定“其他医疗机构”类别。

9.医疗机构名称必须符合《医疗机构管理条例》实施细则第四十条、第四十一条、第四十二条等有关规定。名称中地域名的区域范围超过审批机关管辖区域范围的,应当逐级报有管辖权的卫生计生行政部门核准,原则上只核准一个地域名称。含有“中心”“总”字样的名称必须同时含有行政区划名称或者地名,识别名称中含有“中心”等字样的,由相应卫生计生行政部门核准。“人民医院”“省立医院”“市立医院”“中心医院”“临床检验中心”等名称由各级人民政府设置的医疗机构使用。妇幼保健院(所、站)是各级妇幼保健机构的专有名称,社会力量举办的医疗机构不得使用该名称。名称中含有病名的(传染病医院等国家已制定基本标准的医疗机构通用名称中含有病名的除外)、以“中心”作为通用名称的(国家已制定基本标准的医疗机构通用名称中含有“中心”的除外),以及含有“山东”“齐鲁”名称或者跨市地域名称(如鲁南、鲁西南、华东、华北等)的,应当经我委审核批准(设置申请单位名称中含有上述字样,并以该单位名称全称作为识别名称使用的除外)。有《医疗机构管理条例实施细则》第四十三条规定的情形的,由国家卫生计生委或国家中医药管理局核准。非红十字会创办和设置的医疗机构可向红会申请冠名“红十字”字样,但不能作为第一名称。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等词语不得作为识别名称。有《医疗机构管理条例》第四十二条规定的情形的,以“公司”等字样作为通用名称使用的,以历史或者当代名人名字命名的,以及可能产生歧义或误导患者的名称不予核准。

10.医疗机构的床位数、科室设置、人员配置、建筑设施、设备配备等应当符合《医疗机构基本标准(试行)》相应类别和级别医疗机构的标准,不得设置与本类别医疗机构功能不相适应的诊疗科目。个体诊所诊疗科目设置应当与申请设置该诊所的医师的执业范围相适应。

11.申请设置美容医院或综合医院申请设置医疗美容科诊疗科目的,按照2016年修订后的《医疗美容服务管理办法》(国家卫生计生委令第8号)以及《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》中有关要求执行。

12.申请设置中外合资合作医疗机构的应当具备《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》第八条等规定的条件。香港和澳门服务提供者设置独资医院按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》有关规定办理,申请设置除独资医院、独资疗养院外其他独资医疗机构的,其设置的标准和要求按照内地单位或个人设置医疗机构办理。

二、执业登记

包括注册登记和变更登记,一般由批准其设置的卫生计生行政部门办理。国家统一规划设置的医疗机构,其执业登记由省级卫生计生行政部门办理;我委批准设置的医疗机构,除省级医疗机构外,其执业登记由所在市级卫生计生行政部门办理;市级卫生计生行政部门批准设置的医疗机构,其执业登记可由市级卫生计生行政部门根据实际情况确定是否交由县级卫生计生行政部门办理。

(一)注册登记

1.办理程序

申请人向相应卫生计生行政部门提出注册登记申请,相应卫生计生行政部门负责受理并对其申请资料进行审核,对符合要求的及时组织现场审核,审核合格的予以注册登记,发给《医疗机构执业许可证》,同步进行医疗机构电子系统注册。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。注册登记时限为45个工作日。

2.申请资料

《医疗机构注册登记申请书》(附表9);

《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

医疗机构用房产权证明或使用证明;

医疗机构建筑设计平面图;

验资证明、资产评估报告;

医疗机构规章制度目录;

医疗机构法定代表人或者主要负责人以及卫生技术人员名录;

开展放射诊疗的,应当按照《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》的要求申请并提供职业病危害放射防护预评价报告等有关资料;

    开展医疗美容服务的,提供医疗美容科设置情况说明(含组织管理、设施设备、技术水平等)、《医疗美容项目申报表》及医师、护士医疗美容工作培训证明、进修证明;

⑽门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站还应当提供附设药房(柜)的药品种类清单。

3.审核要点

有《医疗机构管理条例实施细则》第二十七条规定的情形的,不予登记。

现场重点查看医疗机构实际设置情况是否与申报材料一致,有无提供虚假材料;实际床护比是否符合整体和科室配比要求;管理科室是否齐全,总体规章制度建设是否完善,各科室规章制度、岗位责任制是否与实际情况相符;医院感染管理工作是否开展,是否能够保障开展重点科室、重点部门的监测工作;临床科室、医技科室、辅助科室等设置是否符合相应医疗机构基本标准要求,各科室仪器设备是否安装到位并能够正常使用,是否满足临床诊疗要求;业务用房建筑布局、流程、功能分区等是否合理,病房每床净使用面积、床单元设置是否符合建设和标准要求以及临床服务需要;医疗服务设施配备是否符合要求,医疗机构通道、指示标识等是否清晰,是否符合无障碍、防跌倒等设计要求。

卫生技术人员资质重点审查其执业范围是否与相应的诊疗科目相适应,人员配比及人员梯队建设是否符合三级医师负责制要求;现场抽查考核卫生技术人员相关专业知识、设备操作以及消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能;医师的主要执业机构不是该医疗机构的,不得作为该医疗机构执业登记的人员配置依据。

医疗机构用房重点核查其通讯、供电、上下水道、污水处理等公共设施是否达到医疗机构正常运转要求。设床位的医疗机构是否为双电路,有无应急发电设施;医疗机构污水处理设施能否正常运转,处理量能否与医疗机构规模相符;医疗废物暂存处选址、设置是否合理,管理是否规范,医疗废物处置是否符合相关要求。小型医疗机构污水、污物、粪便处理方案是否合理、可行。

床位数与总建筑面积比、人员和面积不足的,按能达到要求的实际床位数进行登记,可适当低于设置审批数;除社区卫生服务机构、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等基层小型医疗机构可不核准诊疗科目至二级科目外,其他医疗机构应当根据其人员配备和专业知识掌握情况,核准至二级科目。

4.登记内容

⑴类别、级别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人,应当与取得的《设置医疗机构批准书》有关内容一致,床位数和诊疗科目按照现场审核情况核准登记。

诊疗科目按《医疗机构诊疗科目名录》所列名称规范填写,不能以编码代替;医学影像科、医学检验科按照《放射诊疗管理规定》《医疗机构临床实验室管理办法》要求应当核准到二级诊疗科目,医学影像科中涉及放射专业的,应待取得《放射诊疗许可证》后按许可项目核准;开展性病诊疗服务的,按照《性病防治管理办法》的要求,应当核准到二级诊疗科目;对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组),且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的,应当核准登记二级诊疗科目(职业病科二级科目只供职业病防治机构使用),只开展门诊服务的应在括号内备注“门诊”字样,专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

按照校验期的不同,《医疗机构执业许可证》有效期分别定为5年或15年。校验期为1年的,有效期为5年,校验期为3年的,有效期为15年;如房屋使用证明期限或设置主体合作协议期限不足5年或15年的,有效期截止日期同房屋使用证明或合作协议期限。

登记号:按照同级卫生信息统计部门编排的22位卫生机构分类代码顺序填写。

发证日期应与注册登记批准日期一致。

⑹医疗美容科开展的医疗美容项目、计划生育专业下开展的计划生育技术服务项目等需登记备案的项目应在备注栏予以登记;个体医疗机构不得从事计划生育手术。

(二)变更登记

1.办理程序

医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位(牙椅)的登记事项,必须向登记机关申请办理变更登记。确有需要,申请变更医疗机构类别、经营性质的,应当注销原《医疗机构执业许可证》,重新申请设置审批。医疗机构歇业,必须向登记机关办理注销登记。医疗机构停业,必须经登记机关批准,非因改建、扩建、迁建原因,医疗机构停业不得超过一年。歇业后申请再次执业的,应当重新申请设置审批;停业后申请再次执业的,应当重新申请办理注册登记手续(名称、经营性质、所有制形式、法定代表人等项目不得变更)。

登记机关收到上述申请事项后,应当对其申请原因及申报资料进行审核,符合变更要求的,出具审核意见,不符合变更要求的,及时告知医疗机构(涉及人事、财产、群众利益等问题,可能产生较大影响的变更事项,应当提供机关领导班子集体研究讨论确定,必要时向上级卫生计生行政部门请示)。经审核同意变更,且需要现场审核的,登记机关及时组织现场审核,符合要求的,予以登记,不符合的,不予登记。变更登记时限为20个工作日(不含医疗机构申请现场审核前的筹备时间)。

2.申请资料

医疗机构的申请文件,说明申请变更的原因、理由和依据。

《医疗机构变更登记申请书》(附表10)。

《医疗机构执业许可证》及其副本。

需要提供的其他资料:

a.变更(增加)名称的

特殊冠名的需提交相关核定依据;

涉及联合重组的提供联合重组双方(多方)上级主管部门意见书和联合重组双方(多方)协议书复印件。

b.变更(增加、注销)执业地点的

因地名、路、牌号发生变化,医疗机构不迁移地址的,需提供当地地名管理部门出具的证明;

整体迁建或新址为新建、改建的,按照注册登记要求提供有关材料;医疗机构向登记机关所辖区域外迁建或新建的,需办理注销登记手续,并向迁(新)建地管辖登记机关申请设置审批;

合并、兼并其他医疗机构的需提供拟合并、兼并医疗机构注销原《医疗机构执业许可证》的有关材料;拟合并、兼并医疗机构与申请变更医疗机构为同一登记机关的,一并提交《医疗机构注销登记申请书》(附表11)。

c.变更法定代表人(主要负责人)的

法定代表人变更:《医疗机构法定代表人任职证明》《医疗机构法定代表人签字表》;非营利性医疗机构属于政府举办的提供上级人事主管部门的正式任命文件,非政府办并依法登记为民办非企业的,提供在民政部门报备的单位章程、理事会决议等证明材料;营利性医疗机构根据工商注册的形式,提供在工商部门报备的公司章程、股东会或董事会决议等证明材料;

主要负责人变更:医师资格证书、医师执业证书复印件,任命文件原件及复印件。

d.变更所有制形式的

批准转制的有关管理部门或董事会的文件复印件;

涉及国有资产变更的,需提供财政部门出具的评估报告确认文件,政府相关部门的批准文件复印件;

变更后的卫生组织机构代码证或新的编码证明。

e.变更注册资金的

营利性医疗机构需出具经注册会计师或审计事务所审核并加盖公章的资产变更证明或变更后的工商营业执照;非营利性医疗机构需提供变更后的资信证明或经注册会计师或审计事务所审核并加盖公章的资产变更证明;

中外合资、合作医疗机构减少注册资本或投资总额的,需提供医院有限公司章程、医院有限公司合同复印件、《中华人民共和国外商投资企业批准证书》复印件、医院有限公司的《企业法人营业执照》复印件、医院有限公司董事会决议及成员名单、医院有限公司股东决议以及医院有限公司审计报告等。

f.增加(注销)诊疗科目的

增设诊疗科目医疗用房平面布局图;

增设诊疗科目涉及科室的卫生技术人员名录;

科室负责人职称证书、医师执业证书等原件及复印件;

增设诊疗科目对应科室各项规章制度;

增设医学影像科二级诊疗科目提供《放射诊疗许可证》副本复印件;申请增加磁共振成像诊断专业,提供《大型医用设备配置许可证》复印件;

增设医疗美容科,提供医疗美容科设置情况说明(含组织管理、设施设备、技术水平等)、《医疗美容服务项目申报表》及医师、护士医疗美容工作经历或培训证明、进修证明;

增设性传播疾病专业,提供临床、检验人员专业培训合格上岗证复印件 、增设性传播疾病专业情况说明(含组织管理、卫生设施、诊疗功能区设置及设施、医务人员、实验室开展项目健康教育和咨询、药品);

增设产科、优生学专业、计划生育专业,提供《母婴保健技术服务执业许可证》副本复印件;登记人类辅助生殖技术的提供《人类辅助生殖技术批准证书》或相关批准文件复印件;

增设医学检验科二级科目临床细胞分子遗传学专业,提供国家或省临床检验中心出具的《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》复印件。

g.变更床位(牙椅)数的

医疗机构建筑面积与床位分布和人员配备表;

涉及新、改、扩建医疗用房的,需提供建筑设计平面图以及通讯、供电、上下水道、污水处理等公共设施达到医疗机构正常运转要求的依据;

涉及注册资金变更的,按照变更注册资金要求提供相关资料。

3.审核要点

相关事项按照注册登记审核要点执行。卫生计生行政部门可以自行组织或委托同级卫生监督机构履行现场审核职责。需要现场审核的变更登记事项主要包括变更(增加、注销)执业地点、变更床位数、增加诊疗科目、停业、歇业等,遇有特殊情况,其他变更事项也应当组织现场审核。现场审核应当对医疗机构的建筑布局、诊疗科目的基本设置、人员资质、仪器设备、规章制度落实等情况进行实地查看,对有关执业人员进行专业知识、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能进行现场抽查考核等,综合确定是否达到相关标准。凡变更事项涉及医师配置要求的,相应医师的主要执业机构必须为该医疗机构,否则不得作为该变更事项的人员配置依据。

4.登记内容

经审核符合有关要求的变更事项,登记机关应当及时在其《医疗机构执业许可证》副本中的变更记录或备注中予以登记,涉及正本登记事项的,应当同时换发变更登记后的正本。

如需换(补)发新的《医疗机构执业许可证》,新证的有效期限起始日期为换(补)发批准日期,截止日期仍与原截止日期一致,发证日期为换(补)发批准日期,并在日期后标注“换”或“补”字样。一般情况下,《医疗机构执业许可证》副本在有效期内不予换发,变更事项在变更记录中载明。

(三)注销登记和停业

1.注销登记

依照《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗机构管理条例》及其实施细则的有关规定以及《国务院法制办关于撤回、撤销、注销、吊销行政许可的适用规则》,有下列情形之一的,登记机关应依法办理注销手续,收回《医疗机构执业许可证》及其副本或者予以公告:

1)《医疗机构执业许可证》有效期满未延续的;

2)医疗机构依法终止的;

3)行政许可依法被撤销、撤回,或者《医疗机构执业许可证》依法被吊销的;

4)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

5)医疗机构擅自歇业的(非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的视为歇业);

6)暂缓校验期满仍不能通过校验的;

7)医疗机构向原登记机关管理区域外迁移,在取得迁移目的地的卫生计生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》,并经原登记机关核准的。

其中,医疗机构申请注销的,需提供以下资料:

1)《医疗机构注销登记申请书》(附表11);

2)《医疗机构执业许可证》及其副本;

3)以股份、合资合作等形式开办的医疗机构需提供股东大会决议或合资合作双方确认书等。

2.停业

需提供以下申请资料:

⑴医疗机构正式申请文件,说明停业申请期限及理由;

⑵《医疗机构执业许可证》及其副本。

三、校验

(一)有效期内校验

医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续。《医疗机构执业许可证》及其副本有效期满校验合格的,发给新证,有效期顺延。登记机关应当在受理校验申请之日起30日内完成校验审查,做出校验结论,办理相应校验登记手续。校验合格的,在其《医疗机构执业许可证》副本的校验记录中予以注明;暂缓校验的,下达整改通知书,并根据情况给予1-6个月的暂缓校验期。在作出暂缓校验结论前,登记机关应当告知医疗机构有要求举行听证的权利。医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向登记机关提出再次校验申请,合格的,允许继续执业,不合格的或暂缓期满后规定时间内未提出再次校验申请的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构不按规定申请校验的,登记机关应当责令其在20日内补办校验手续,限期内仍不申请补办校验手续的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

1.提供资料

《医疗机构校验申请书》(附表12)。

《医疗机构执业许可证》及其副本。

各校验年度工作总结。

诊疗科室、床位(牙椅)等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况。

校验期内接受卫生计生行政部门检查、指导结果及整改情况。

校验期内发生的医疗民事赔偿(补偿)情况(包括医疗事故)及卫生技术人员因违法违规执业受到的行政处罚和其他处理情况。

特殊医疗技术项目开展情况:

a.开展人类辅助生殖技术的医疗机构应提供省卫生计生委出具的技术校验意见;

b.开展器官移植技术的医疗机构应提供校验期内技术开展情况;

c.开展二类、限制临床应用的医疗技术的应提供医疗技术备案凭证。

医疗机构卫生技术人员名录。

《母婴保健技术服务执业许可证》副本复印件、《放射诊疗许可证》副本复印件。

属于医疗卫生事业单位性质的医疗机构还应当提供其《事业单位法人证书》。

2.书面审查

⑴审查医疗机构各年度工作总结,是否依法执业,是否出现重大医疗安全事件等;审查人员名录变更情况是否符合配置标准,医师的主要执业机构不是该医疗机构的,不得作为该医疗机构校验的人员配置依据。

⑵审查校验期内医疗机构是否接受卫生计生行政部门检查、指导结果及整改情况,要向相关卫生计生行政部门进行核实,是否有不良执业行为记分,是否在限期整改期间,问题是否整改到位等情况。

⑶审查校验期内发生的医疗民事赔偿(补偿)情况(包括医疗事故),并查看网络直报信息库填报情况是否一致,卫生技术人员违法违规执业及其处理情况,医疗机构内部对医疗事故、违法违规的相关责任人是否进行了处理等。

⑷审查特殊医疗技术项目开展情况,是否取得专项技术准入资质,是否按要求开展等。

⑸医疗机构所有制形式为合资或合作的,还应审核双方协议书,确定是否延续、分立、终止,根据不同情况给予校验、变更或注销。

⑹符合相应条件的医疗机构还应当审查其是否按照有关要求进行事业单位法人登记,登记内容是否与《医疗机构执业许可证》一致。

3.现场审核

现场校验除与执业登记审核内容一致外,还应查看医疗机构执行医疗卫生相关法律、法规、规章情况,医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况等。

(二)有效期满延续注册

《医疗机构执业许可证》有效期满前后一次校验应当换发新证,同时办理延续注册手续。除提供有效期内校验所需资料外,还需填写《医疗机构登记注册申请书》,中外合资合作医疗机构延续注册的有效期限不得超过其合资合作双方协议终止日期。书面审查和现场审核有关要求同有效期内校验。

书面审查和现场审核有关要求同有效期内校验。

四、备案项目登记

(一)健康体检及外出体检备案

1.健康体检

按照医疗机构变更登记诊疗科目程序提供相关申请资料,并填写《开展健康体检服务申请表》,经审核具备条件的,允许其开展健康体检,并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明“核准开展健康体检服务”。

2.外出健康体检备案

需提供以下申请资料:

⑴《外出健康体检备案表》;

⑵外出健康体检情况说明,包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等;

⑶双方签订的健康体检协议书;

按照《健康体检管理暂行规定》第二十七、二十八条规定,体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明;

⑸按照《健康体检管理暂行规定》第二十七、二十八条规定,现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案;

《医疗机构执业许可证》及其副本。

(二)静脉用药调配中心备案

申请资料:

⑴《静脉用药调配中心(室)设置申请书》;

⑵《医疗机构执业许可证》及其副本; 

⑶静脉用药调配中心(室)相关工作人员情况一览表(载明姓名、年龄、性别、毕业学校、所学专业、学历、职务、职称、工作年限等);

⑷静脉用药调配中心(室)负责人、负责静脉用药医嘱或处方适应性审核人员的学历和职称证书复印件;

⑸静脉用药调配中心(室)布局平面图; 

⑹洁净区、层流操作台、生物安全柜等检测报告;

⑺主要设备目录、检测仪器目录;

⑻静脉用药调配相关工作制度和规范目录;

⑼静脉用药调配中心(室)的工作流程图;

⑽静脉用药调配中心(室)输液成品质量标准。

(三)医疗技术登记、备案

二类、限制类医疗技术由医疗机构发证机关按规定在《医疗机构执业许可证》副本登记,并向市级或省级卫生计生行政部门备案。

登记资料:

(1)医疗技术临床应用自我评估报告;

(2)《医疗机构执业许可证》副本。

备案材料:

(1)《山东省医疗技术临床应用备案表》;

(2)《医疗机构执业许可证》副本复印件。

(四)血液透析室登记及变更血液透析机数量

⑴《血液透析室登记及变更申请表》;

⑵从事血液透析工作人员名册及相关资质复印件,包括《医师执业证书》《护士执业证书》等,技师需提供《专业技术职务任职资格证书》;

⑶血液透析室功能区建筑平面图,详细标明分区布局及建筑面积;

⑷血液透析室仪器设备清单;

⑸血液透析室工作制度、操作规程目录。

(五)医疗美容服务项目备案

申请资料:

⑴《医疗机构执业许可证》及其副本;

⑵《医疗美容服务项目申报表》;

⑶医师、护士相关资质依据。

(六)计划生育服务项目备案登记

申请资料:

⑴《医疗机构执业许可证》及其副本;

⑵《计划生育技术服务项目申报表》;

⑶医师、护士相关资质依据。

五、规范管理

(一)规范行政许可管理。各级卫生计生行政部门要理顺许可受理与行政审批的职责范围和流程规范,建立医疗机构档案管理责任制,确定专人负责医疗机构行政许可档案立卷归档,按照要求向机关档案室移交审批档案。对每所批准设置的医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校验、不良执业行为记分、处罚等内容完整的管理台帐,并将其作为医疗机构评审、评价重要指标。对医疗机构名称不符合《山东省医疗机构命名及名称管理暂行规定》、诊疗科目设置不符合《医疗机构申请执业登记注册书》要求等情况,要在医疗机构校验时按要求纠正。

(二)提升信息化管理水平。各级卫生计生行政部门要充分利用信息化平台将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提供的申请资料目录和材料示范文本等向社会公示,方便申请人依法办事,确保医疗机构行政许可公开、公正。各审批事项流程需登录《医疗机构电子注册系统》同步完成,要认真按要求规范使用信息系统,利用电子信息手段加强医疗机构准入管理,实时掌握医疗机构管理动态信息,提升审批管理水平和效率。

(三)完善事中事后监管手段。各级卫生计生行政部门要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度,层层分解责任,具体落实到每一个岗位,并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来,把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。要与消防、环保部门实现信息互通,加强事中事后监管,督促医疗机构及时完善消防、环保验收手续。各级卫生计生行政部门及卫生监督执法机构要落实好监督执法责任,建立健全长效监管机制,严肃查处越权审批、不按程序审批、降低审批标准等违纪、违规行为,并依法严肃追究有关人员的责任。各级各类医疗机构要落实好依法执业主体责任,积极开展自查整改,营造更加健康有序的医疗环境。

本规程自201781日起执行,有效期至2022731日。《山东省医疗机构行政许可管理规程》(鲁卫医字[2013]62号)同时废止。

 

附件:1.《设置医疗机构申请书》

2.《设置医疗机构审核意见表》

3.《设置医疗机构批准书》

4.《设置医疗机构备案书》

5.《设置医疗机构备案回执》

6.《医疗机构设置备案处理意见书》

7.《设置医疗机构申请事项征求意见书》

8.《资信证明》

9.《医疗机构注册登记申请书》

10.医疗机构变更登记申请书》

11.《医疗机构注销登记申请书》

12.《医疗机构校验申请书》

13.《医疗机构登记备案项目申请书》

(请通过山东省卫生计生委网站自行下载)

 

附件:

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