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山东省卫生和计划生育委员会关于印发山东省人类辅助生殖技术和人类精子库配置规划(2016-2020)的通知

发布时间:2016-03-09

                                            鲁卫妇幼发〔2016〕1号

各市卫生计生委,委属(管)有关单位,大企业卫生处:

  为促进我省生殖医学事业健康发展,根据《国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)的通知》(国卫妇幼发(2015)53号)要求,结合山东实际,我委制定了《山东省人类辅助生殖技术和人类精子库配置规划(2016-2020年)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                                                               山东省卫生和计划生育委员会

                                                                      2016年3月9日

 

            山东省人类辅助生殖技术和人类精子库配置规划(2016-2020年)

  为进一步规范人类辅助生殖技术和人类精子库的管理,切实保护群众健康权益,根据原卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》和国家卫生计生委《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》,现制定山东省人类辅助生殖技术和人类精子库配置规划(2016-2020年)如下。

  一、现状分析

  近年来,我省人类辅助生殖技术准入管理不断加强,市场监管更加规范,辅助生殖技术水平明显提高,极大地保障了群众的生殖健康。

  (一)现有机构数量。我省现经审批开展人类辅助生殖技术的机构共26家、人类精子库1家,其中开展夫精人工授精技术的机构26家,开展供精人工授精技术的机构3家,开展体外受精-胚胎移植技术及卵胞浆内单精子显微注射技术的机构20家,开展胚胎种植前遗传学诊断技术的机构1家。

  (二)全省服务需求。山东省是人口大省,全省常住人口超过9780万,还有大量的外来流动人口。有数据显示,全省超过190万户家庭受到不孕不育症困扰。特别是全面两孩政策实施后,群众对相关技术服务的需求更加强烈。

  二、主要问题及影响因素

  我省人类辅助生殖技术和人类精子库服务受到经济、科技、文化观念、人口等多种因素的影响,当前还存在服务相对不足、地区分布和发展不均衡等问题。2009年,全省年取卵周期总数约为7000个周期, 2015年我省年取卵周期总数超过22000个周期,取卵周期数增长率达到210%。同时,生育政策调整后群众生殖健康需求将持续增长。由于医疗水平、科研力量、地理位置及各种历史原因的影响,我省人类辅助生殖机构布局不均衡。现有机构较多地集中在济南都市圈和半岛城市群,其它地区偏少;个别市至今尚未设置机构开展此类技术服务,不利于群众就近接受辅助生殖服务。受各地经济发展水平、传统文化观念和生育观念等因素影响,全省人类辅助生殖机构发展也存在较大差异。如有些机构年取卵周期数超过1万周期,有些机构每年体外受精-胚胎移植及其衍生技术的周期数仅为数百周期。另外,当前全省新准入机构所占比例较大,服务质量和水平亟待提高。

  三、规划目标

  根据全省卫生计生发展规划,结合育龄人口数量、不孕不育症发病情况、经济发展及医疗技术水平、城市布局与交通条件等,统筹规划,科学配置,严格准入,动态管理,建立起覆盖全省、布局合理、技术成熟、功能完善的人类辅助生殖技术临床应用和人类精子库服务体系、网络。同时,加强日常监管,建立完善权责明确、科学有效的管理体系。

  四、规划原则

  (一)整体效益原则。充分发挥区域内现有医疗资源作用,新筹建开展的辅助生殖技术应配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院,同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

  (二)稳妥有序原则。从当地经济社会发展和医疗供需实际出发,体现社会公益性,严禁商业化和产业化。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划审批。

  (三)分类指导原则。全省辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射,植入前胚胎遗传学诊断技术,人类精子库3个类别进行规划。

  (四)合理布局原则。根据地域经济发展、人口结构、交通等情况,优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。同时,统筹规划辅助生殖技术服务资源相对不足的地区,做到合理布局、均衡发展。

  五、配置数量及要求

  (一)根据国家卫生计生委《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》确定的计算方法,到2020年我省辅助生殖机构数量不超过33家、人类精子库不超过2家。具体数量和要求如下。

  1.人类精子库。全省设立2家人类精子库。根据我省精子库建设情况及精子供应状况,坚持“动态管理,确保安全”的原则,全面提高供应能力和质量水平。

  2.夫精人工授精技术(AIH)、供精人工授精技术(AID)、体外受精-胚胎移植技术(IVF-ET)及卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)

  按照“总量控制、稳步推进、合理布局、动态管理”的要求,全省设置开展以上技术服务的机构总数不超过33家。其中,600万人口以下的市(淄博、枣庄、东营、泰安、威海、日照、莱芜、德州、聊城、滨州)原则上设置1家,600万人口以上的市(济南、青岛、烟台、潍坊、济宁、临沂、菏泽)原则上设置不超过2家。同时,注重发挥省级医疗保健机构承担的区域医疗保健中心作用,原则上设置不少于2家。申请供精人工授精的机构原则上至少运行夫精人工授精技术1年以上;申请体外受精-胚胎移植技术及卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。

  3.植入前遗传学诊断技术(PGD)。全省设置开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构10家。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。

  (二)配置要求。根据国家卫生计生委《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》,严格控制我省辅助生殖机构数量,防止盲目建设,避免无序竞争。设置辅助生殖机构数量达到规划数量上限后,我省将停止批准筹建新的机构。严格对现有辅助生殖机构进行校验,实行动态管理。

  六、保障措施

  (一)提高认识,加强领导。人类辅助生殖技术和人类精子库涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题,属于限制性应用的特殊临床诊疗技术。加强辅助生殖技术管理,对促进技术的规范有序应用,保障生殖健康和后代安全,提高出生人口素质,促进家庭幸福与社会和谐具有重要意义。各级卫生计生行政部门和相关医疗机构要提高认识,加强领导,完善制度,强化措施,不断提高技术管理和服务水平。

  (二)健全制度,规范管理。进一步加强对人类辅助生殖技术和人类精子库的准入管理,规范申请、评审、审批和校验程序。各市卫生计生行政部门要按照国家和我省有关规定,做好辖区内人类辅助生殖技术机构的规划、遴选与推荐工作。经批准开展人类辅助生殖技术的机构要按照有关文件和技术规范要求,严格掌握适应症,避免此项技术的滥用。要加强内部管理,健全自查制度,建立严格有效的自我管理和运行机制,定期上报工作开展的基本情况和相关数据。加强人员技术培训和考核,不断提高技术水平,确保技术安全。

  (三)依法行政,严格监管。各级卫生计生行政部门要将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生综合监督执法的内容,定期开展监督检查工作。对违规开展人类辅助生殖技术的行为要按照规定予以严肃查处,严禁此项技术的商业化和产业化。同时,加强政务和信息公开,严格按照《医疗广告管理办法》的规定严格审核相关广告宣传。

  七、生效时间

  本规划自发布之日起实施。原省卫生厅《山东省人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库设置规划(2014 -2020年)》同时作废。我委将根据全省社会、经济、医疗资源、技术发展和需求变化等情况适时对规划进行调整。

来源:妇幼健康服务处

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